欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致,下面小编带您来了解一下!
医疗器械分成4类以下分别介绍:
Ⅰ类医疗器械:
包括低风险的、不需要进行专门审查的医疗器械。
通常是非侵入性、非活性、低危险性的设备。
范例:医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。
Ⅰ类医疗器械被认为是低风险的器械,其使用过程中的潜在风险较小。
ⅡA类医疗器械:
包括中等风险的医疗器械,可能具有更多的功能和复杂性。
涉及监测、诊断等应用。
范例:血糖监测仪、医用心电图设备、、一些医用成像设备、部分医用监护设备等。
ⅡA类医疗器械的风险程度相对较低。制造商需要根据欧洲法规和标准进行技术评估、测试和文件准备,然后通过公告机构的审核来获得CE认证。
ⅡB类医疗器械:
包括较高风险的医疗器械,涉及更复杂的设计和功能。
直接涉及患者的健康和安全。
范例:心电监护仪、麻醉机、医用氧气吸入器、体外循环设备、部分植入性设备(例如,部分人工关节)、部分高.级诊断设备等。
ⅡB类医疗器械的风险程度较ⅡA类更高,涉及更复杂的设计和功能,与患者的安全性和健康有关。制造商需要进行更严格的技术评估、测试和文件准备,公告机构也会进行更严格的审核,确保产品的安全性和性能。
Ⅲ类医疗器械:
包括高风险的医疗器械,涉及复杂的医疗技术和高风险的临床应用。
是有源植入性设备或进行复杂治疗的设备。
范例:有源植入性设备(例如,心脏起搏器)、人工心脏瓣膜、高.级影像设备(例如,核磁共振仪)、高风险治疗设备(例如,肺移植装置)、部分治疗和手术导航设备等。
Ⅲ类医疗器械是风险高的类别,涉及到高度复杂的医疗技术和患者的健康安全。制造商需要进行严格的技术评估、临床评价和试验,并接受公告机构的严格审核。临床试验在Ⅲ类医疗器械的认证过程中通常是必要的一部分。
医疗器械CE认证相关法规指令介绍:
1、医疗器械指令 (MDR,REGULATION EU 2017/745):
这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规,取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序,涵盖了更广泛的医疗器械范围。
2、体外诊断器械指令 (IVDD,98/79/EC):
这个指令适用于体外诊断器械,规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。然而,随着MDR法规的生效,体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。
3、有源植入性医疗器械指令 (AIMDD,90/385/EEC):
这个指令适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械。它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。
除了上述主要的指令外,还有其他一些相关指令,例如:
4、医疗器械脱落物指令 (MDD 2007/47/EC):修订的指令,对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。
5、体外诊断器械法规 (IVDR,REGULATION EU 2017/746):类似于MDR,但适用于体外诊断器械领域的新法规。
医疗器械CE认证检测标准和项目:
以下是常见的测试项目和检测标准的示例:
1、电气安全性测试:
医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。
相关标准:EN 60601-1(医用电气设备的安全性标准)
2、电磁兼容性测试:
测量产品的电磁辐射和电磁抗扰能力,以确保在电磁环境下的正常工作。
相关标准:EN 60601-1-2(医用电气设备的电磁兼容性要求)
3、生物相容性测试:
评估产品与人体组织的相互作用,以确保产品材料不会引发过敏反应或其他不良反应。
相关标准:ISO 10993(生物相容性评价标准)
4、机械安全性测试:
测试产品的结构和机械性能,以确保其在正常使用条件下的安全性。
相关标准:EN 60601-1-6(医用电气设备的机械安全性标准)
5、生物质量测试:
对产品进行微生物检测,确保产品不会引发感染。
相关标准:ISO 11737(微生物检测标准)
6、风险管理评估:
对产品的使用过程中可能存在的风险进行评估,制定适当的风险管理措施。
相关标准:ISO 14971(风险管理标准)
7、材料分析和化学测试:
对产品中使用的材料进行分析,确保不会释放有害化学物质。
相关标准:ISO 10993-18(材料分析标准)
CE认证的基本流程:
1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理)
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志
医疗器械CE认证的要求:
医疗器械CE认证是一个相对严格的认证,相关的产品需要符合医疗器械指令(MDD93/42/EEC)所规定的要求,满足欧洲市场的相关法规,同时需要提供相关的测试、评估以及技术文件等。
医疗器械CE认证的好处:
医疗器械CE认证可以使企业在欧洲市场合法销售和使用医疗器械,提高产品的市场竞争力,提高产品的品质和安全性,为企业带来更多的商机和利润。同时,CE认证是国际认可的认证,符合国际贸易规则,有利于企业在全球市场中拓展业务。
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