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一类医疗器械CE认证MDR欧代注册申请条件和资料

CE注册MDR认证办理申请资料


1:营业执照


2:说明书


3:申请表


CE注册MDR申请流程:


 步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规


 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)


 步骤3. 选择相应的符合性评价程序


 步骤4. 选择公告机构


 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准


 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化


 步骤7. 欧盟授权代表。


 步骤8. 欧洲注册。


 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序


 步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志


医疗器械法规(MDR)的背景


MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。


在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。


过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。


MDR适用范围


MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。


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