在ISO9001的基本上，更为注重产生文档的标准和记载的规定。

ISO13485规范验证适用公司类型

ISO13485验证关键涉及到的机构种类包含：医疗器械设计和生产商、医疗器械经营商、医疗设备服务项目给予方、医疗设备硬件软件房地产商及其医疗设备零部件/原材料经销商。

ISO13485验证所采用的相关产品范畴

ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域:

1、非数字功放医疗器械

2、数字功放（非嵌入）医疗设备

3、数字功放（嵌入）医疗设备

4、血液制品医疗设备

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备

7、医疗器械相关服务项目

13485验证技术领域的分类方法

13485认证技术领域的分类方法来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与中国分类方法略有不同，该分类方法暨包含了医疗设备也包含了与医疗设备相关的主题活动，如对医疗设备的杀菌及相关服务项目。在其中对医疗设备的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗设备相关服务项目包含，医疗设备相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。