ISO13485在汉语中被称作“医疗设备质量认证体系对政策法规的规定”。医疗设备是治病救人、防止和治疗疾病的常用商品，仅依照ISO9000标准规定的一般规定开展标准是远远不够的。因而，ISO机构公布了iso13485:1996规范（YY/T0287和YY/t0288），对医疗设备生产商的质量体系明确提出了特别要求，对推动医疗设备品质完成可靠有效的发挥了较好的功效。截止到2017年11月的实行版本号为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本对比，名字和具体内容已变更。

　　ISO13485验证分成原始验证、本年度监管定期检查再点评验证，如下所示所显示：

　　1、 原始验证

　　1、公司填好ISO13485验证分申请表格。认证机构接到验证申报材料后，将对文档开展审核，符合规定后出示工程验收通知单。

　　2、现场检查前一周，应将检查组的构成和检验方案宣布汇报公司确定。

　　3、现场检查应依照《环境标志产品保证措施指南》的标准和相对的中国环境标志产品质量认证技术标准开展。

　　4、检查组依据公司申请材料、现场检查和商品自然环境个人行为检查单，定编《环境标志产品综合评价报告》，并递交技术性联合会核查。

　　5、认证机构接到技术性联合会的审核意见后，解决审核意见开展归纳。

　　6、认证机构向验证的公司授予环保产品认证资格证书，并机构公示和宣传策划。

　　7、被验证公司如需标志，可向认证机构购买；若有独特包装印刷规定，应向认证机构提交申请并报备。

　　8、每一年开展一次本年度监管审批。