医用护理床申请一类医疗UKCA认证MHRA注册办理周期
UKCA认证技术文档要求
英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件,产品投放市场后,文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些,以检查您的产品是否符合法定要求。
因产品相关的具体法规而有所不同,必须保存以下内容的记录:
产品的设计和制造方式;
如何证明产品符合相关要求;
制造商和任何储存设施的地址。
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。
确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。
应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
您或您授权代表的姓名和完整办公地址
产品序列号、型号或型号标识
声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息(如适用)
3、您需要在UK符合性声明中列出:
相关的UK指令(非欧盟指令)
相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)
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