美国食品药品管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA） 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的高荣誉和保证。

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

防护口罩、隔离衣、防护衣、手术衣等/防护装备出口美国必须申请办理FDA申请注册，一部分必须做FDA 510K申请。

　　Class 1 医疗机械FDA办理手续

　　1）给予商品信息，开展产品类型判断并明确申请办理途径；

　　2）填好FDA申请表格；

　　3）签定合同并支付代理花费，与此同时英国委托人服务项目签定和起效；

　　4）付款美元到英国FDA；

　　5）代理记账公司递交申请注册申请办理材料给英国FDA审核（公司注册和商品字段名）；

　　6）申请注册审核进行，得到准许号；

　　新项目完毕（医疗机械FDA每自然年年末续订升级下一本年度申请注册）。

　　备注名称：如果是在国外归类为二类的商品 (比如普外手术口罩) 必须先申请办理510K，再开展第二步及之后的实际操作。

　　Class II类医疗机械注册手续：

　　--具体指导撰写FDA510（k)文档

　　--协助申请办理510(k)审查费，加工厂付款FDA审查费

　　--向FDA递交510（k)文档

　　--FDA开展RTA（接受程度）审查

　　--FDA开展文档审查