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医用绷带纱布申请欧盟CE认证MDR注册办理多少钱

纱布绷带医用胶带创可贴出口欧洲CE认证、MDR欧代注册多少钱?

纱布、绷带、医用胶带、创可贴医用口罩、隔离衣、手套等产品在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志。Medical Devices Regulation (MDR) 医疗器械法规根据欧洲委员会的定义,简单来说,医疗器械(MDR)是指任何用于医疗用途的仪器、物品、材料等。

纱布、绷带、医用胶带、创可贴CE认证出口欧盟的CE(MDR)注册流程?

可供:MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询 1366 -1555 -246。

出口欧盟的CE(MDR)注册流程

厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。


纱布、绷带、医用胶带、创可贴、护具、担架、轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册


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