医用纱布绷带CE认证MDR 1类欧代协议办理周期时效
止血带、气胸密封贴、纱布块CE认证怎么办理?
止血带、气胸密封贴、纱布块、医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料(医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包)属于医疗器械中欧盟MDR Ⅰ类产品,属于普通器械产品。
欧盟MDR一类的产品,对于销往欧盟医疗器械,如何满足欧盟法规的要求。
1) 找到你的产品适用的欧盟标准,符合性评估,做检验报告
2) 找到你产品划归分类,是I类的II类,III类的,
3) 确认CE认证模式及选定认证机构,
I类产品检测,CE DOC自我符合声明,欧盟授权代表,欧盟注册,CE技术文件
II类,III类的,公告机构介入,产品检测,TCF技术文档、ISO13485,欧代,CE认证
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
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