一类医疗CE认证MDR法规找哪家机构办理
按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成
包括如下内容:
器械描述和规范,上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认:临床前评价和临床评价
上市后监督技术文件(计划和报告)
技术文件中的验证和确认的内容,风险分析报告,临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专*业的内容,依据不同企业不同产品工艺,不同上市后的实际情况,都有天壤之别,几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。
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