“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟各成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

一类医疗器械假如销往欧盟国家应该做CE认证。

欧盟国家还要求，这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485质量管理体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量管理体系和CE认证可以同时开展，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量管理体系成功后，即可给予授予。办理医疗器械CE认证步骤：1、项目申报——向检测中心申请办理管控提交CE认证申请办理。2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司备好有关的认证文档。3、产品检测——公司将被测试品邮到试验室进行检测。4、编制报告——认证工程师依据符合要求的检测数据，编写报告。5、提交审批——技术工程师将完整的汇报进行审查。6、签发证书——报告审核确认无误，授予CE认证资格证书。