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手动电动轮椅CE认证MDR指令办理证书有效期

电动轮椅制造商选择欧盟授权代表,完成CE技术文件和欧盟标准检测,在欧盟主管当局完成注册后,制造商就可以在其产品上放置CE标志以显示合规性。轮椅和踏板车CE认证适用标准是: EN12183用于手动轮椅 EN12184用于电动轮椅。

MDR认证 2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2021年5月26号正式实施。
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床评价方面和上市后监管方面的概念。
法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
MDD失效时间:2024年5月27号 2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。


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