认证体系

数字功放医疗器械一种超声波碎石机、磁共振NMR、手术无影灯、手术床等

处于被动医疗器械

注射针、医用绷带、手术手套、支撑架等

医疗器械申请办理CE认证所需要的信息内容

A，公司概况与欧洲地区代理名字，联络方式

B，1。产品说明书销售手册。

2.产品概述和模型参数差异表。

3.商品图片（包含外包装盒和内部的材料以及各种标识的图片）。

4.原料明细。

5.品质从业证书的团本（若是有）。

6.应用商品的组合规范/或其它规范

7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在的风险评定

8.包装标志

a）包装制品表明和医疗识别警示标志

b）标识（出厂铭牌）

9.检测报告（产品注册时的检测报告）

a）相溶性检测

b）物理特性，化学测试（原材料汇报或ROSH报告等）

10.临床医学评定

a）商品临床试验报告和有关参考文献

b）临床医学应用和意见简述

11.产品生产流程流程（从零件购置到成品市场销售）

注：临床实验（包含：物理特征，细胞生物学，药学，药动学和毒副作用科学研究，作用检测，杀菌验证，药品相溶性等）