手术无影灯一类医疗MDR认证CE认证办理
一、顺畅通过CE认证的预备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟技能法规和欧盟(EN)规范,通过消化、吸收、纳入企业产品规范。
2、企业严格依照产品规范组织出产,也便是把技能法规和EN规范的要求,遵循到企业产品的规划开发和出产制造的全过程。
3、企业有必要依照ISO9000+ISO13485规范建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
二、CE认证流程
1、请求公司填写请求表,供给资料,请求表,产品运用说明书和技能文件。
2、组织评价CE认证查验规范及CE认证查验项目并报价。
3、请求公司承认项目,送样。
4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。
5、产品测试契合要求后,向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件,测试通过后颁发CE证书。
6、请求公司签署CE确保自我声明,并在产品上贴附CE标示。
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