轮椅护具电动病床康复器材助行器拐杖担架欧盟MDR CE认证怎么做？

关于欧盟CE认证的MDR法规升级：

老指令MDD 93/42/EEC including2007/47/EC升级到新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

对比MDD，MDR有以下几点是重点关注的：

首先是整体监管的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后监管责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任与义务，并使用上市后监管有相应的依据。第三，，科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如：与药物一同使用的认证程序，利用人类或动物源组织或及其物制造器械时的认证程序等，体现了产品的个性话要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了专家小组的职责中包含前咨询的程序；对于变更的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及涉及或特性的更改，协调标准更改等，是的变更事项更为明确。另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国的法规评审审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI及电子数据系统等工具，从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加了器械上市的透明度和可追溯性。