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医用胶带止血带CE认证欧代协议怎么办理

非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类,按普通一类自我符合路径张贴CE标识。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:

1)制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的;

2)建立相关技术文件,签署符合性声明;

3)指定欧盟授权代表,签署欧代协议;

3)经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记;

5)而后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。


欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

 


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