医疗机械CE认证步骤：

1.剖析该器材的特点，认可它是不是在命令经营规模内;

2.认可该器材的种类类型;

3.认可可用基本要求/相关的和睦标准;

4.认可该器材达到基本原则/和睦标准，从而使直接证据文档化(专*业技能文本文档的整理);

5.认可对应的契合性评价程序流程;

6.有关IIa类或者更高种类器材，及其I类无菌检测或**测量器材，应通过公示机构然后进行契合性评价程序流程;

7.拟定契合性申明并贴上CE标志。

身体之外诊断实验试剂命令(EC-Directive98/79/EC通称IVDD)适用红细胞电子计数器、怀孕检测仪器等，已经在1998年12月7日成效，2003年12月7日强制性执行。

93/42/EEC的概念/经营规模

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、机器设备、用品、手机软件、材料和别的物件，无论它们都是独自一人应用或是协同应用，包含单独用以诊断和医治手机软件：

病症确诊的、防止、监管、治疗或缓解

损害或残疾确诊的、监管、治疗、减少或修复

人体解剖学和生理活动的探察、更换或变更