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一类医疗器械产品CE认证和FDA认证怎么办理

CE标记

CE标记是法律标记,可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

PPE证书模板:

FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA注册申请流程:填写申请,说明书(如有)

周期:5-7个工作日

费用两部分组成:2020年FDA官费:5236USD;美国责任人费用:待定

备注:医疗产品一类注册以每年10月1号为FDA的年限,也就是FDA交年费时间,FDA会通过邮件方式通知客户,每年的年费以FDA的报价单为准;


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