CE，在欧盟的法规里面，不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准；所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵盖的不同的类别，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

口罩--今*天我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求；

1.一次性医疗口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

周期：5-7个工作日（如需快通知加急）

认证指令：CE-MDD， 标准：EN 14683:2014 医用

费用：国内和欧盟机构发证书费用不一样，具体费用需要详细沟通

2.一次性民用口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

认证指令：CE-PEE， 标准：EN 149:2001 A1:2009民用