93/42/EEC的定义/范围

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

妊娠的控制

医疗器械CE认证流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

2.确定该器械的分类类别;

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

5.确定相应的符合性评价程序;

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7.起草符合性声明并加贴CE标志。