ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001：2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001：2000 标准。

咨询内容：

1 、项目建议书；

2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程；

3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；

4 、 组织机构和职务说明 ；

5 、建立符合 ISO13485：2003 要求的 质量管理体系；

6 、培训： ISO13485：2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核；

7 、需要时，产品的设计开发；

8 、计算机软件确认、无菌过程确认；

9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；

10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；

11 、指导内部审核和管理评审；

12 、实施效果调查与分析；

13 、后续跟踪服务和优化。