ISO13485医疗器械质量管理体系

 企业实施ISO13485认证的意义：

1)    提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知*名度；

2)    提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

3)    有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

4)    提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

5)    通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

6)    有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证。新版ISO9001/50430、ISO14001、ISO45001认证、FSC认证、IATF16949:2016认证、ISO13485、

申请ISO13485医疗器械管理体系认证需要准备那些材料
1、申请方签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位的营业执照 (复印件)；
3、申请单位所编写的质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。