ISO13485认证体系是医疗器械生产和品质管理工作的基本原则，适用医疗机械中药制剂生产制造的全流程生产过程中危害制成品品质的关键工艺。它能够提升医疗器械管理，加强公司质量管理，确保病患者人身安全；为消费者提供性能稳定的商品能够提高和提高公司的管理水准，提升公司的知*名度；提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡；有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

2003版ISO13485认证体系的出台为推进在我国医疗机械产品质量管理的水准带来了一个重要的前提条件和机遇。参考国外FDA积累的经验，根据美国和欧洲一些国家的做法，促进医疗器械生产质量管理制度工作。2003版ISO13485的实行有益于在我国医疗器械生产企业管理能力与产品实体品质上一个新的台阶，有益于保证医疗器械产品的安全可靠，有益于医疗器械监督管理工作的推进，有益于医疗机械质量体系认证事业发展，有益于在我国医药行业健康迅速发展。

ISO于2003年7月公布ISO13485：2003规范后，我国药品监督管理局按等同于选用的基本原则于2003年9月17日转化成国家标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范，医疗器械生产公司、经营企业、医疗器械监管单位、医疗机械认证、检测中心、医疗器械使用部门及有关单位都学习贯彻ISO13485：2003规范，稳步提升在我国医疗器械产业的总体水平。