CE”标示是一种安全认证标志，在欧美市场被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，想要在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

在其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即是欧盟国家医疗机械的新法规，通称MDR。

MDR政策法规将产品依据安全风险的差异，从低到高分成：

I类：基本上零风险商品（手术手套、医用外科口罩、轮椅车、医院病床等）

在其中I类商品又分Is：一类杀菌商品、Ir：一类可循环使用商品、Im：一类精*确测量商品

IIa类：中低风险商品（水胶体敷料、气管导管、注射泵的注射筒等）

IIb类：中风险商品（血透萃取、慢性溃疡伤口敷料、拟长期用的尿管等）

III类：高危商品（心脑血管病软管、支撑架运输软管/系统软件、神经系统电子内窥镜等）