止血带运动胶带CE认证欧代协议5年注册办理周期
止血带运动胶带医用胶带出口欧盟CE认证
止血带、运动胶带、医用胶带、担架、急救包、颈托、移位车、冰袋、棉球、弹性绷、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、**手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS
I,对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25
号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦!
近有很多小伙伴咨询MDR
CE认证的问题,FDASUNGO就整理了相关问题,希望对小伙伴们有帮助。我们的服务:MDR
CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询 I366 -I555 -246
MDR
CE认证常见问题解答
I类(非无菌/非测量)器械基于MDD指令的“自我符合声明”,2021年5月26日之后是否依然合规?
基于MDD指令提供的自我符合声明,2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式?
MDR法规下,I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械(测量、灭菌、重复使
用)除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
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