医用冰袋理疗袋CE认证MDR法规欧代注册办理

医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。

在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令下工作时，每个成员国都可以独立理解和解释指令。根据新规定，这种情况不会发生。MDR 的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。

随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合 GSPR 的技术文件，并在 EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI 中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR 中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR 的说明或附录。因此，重要的是要了解新的法规和发展，以确保医疗器械符合医疗器械法规 (EU) 2017/745。