PART 2 上市后监管

从注册的流程来看，试剂的欧洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你认为注册完了就万事大吉，那显然是错误观念。通常上市后还需要应对主要监管机构的调查以及可能来自于客户的投诉和事故调查等局面。

来自主要监管机构的调查

今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要监管当地局的注册，在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息，对中国的4家制造商的如下产品进行调查。

需要提交的信息包括如下方面：

1英文说明书；

2荷兰说明手册（如有)；

3产品的性能特点；

4分析和诊断评价报告（性能评价报告)；

5风险分析；

6符合性声明；

7Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）；

8标签的清晰图片；

9在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。因此，在签署DoC和申报欧盟主要监管当地局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。