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IVDR体外诊断试剂盒临床试验报告办理步骤

提交立项申请

  与相关机构办公室联系,按照要求准备相关文件,进行立项申请。不同医院程序不一样,但也大同小异。

伦理审批

  1. 取得相关机构办公室的立项审批书后,应立即向伦理办公室伦理申请。
  2. 对于体外诊断试剂来说,使用的样本可能是样本库的样本,或者新采集的样本。有些试验是使用检验科的剩余样本,因此需要沟通是否可以申请免知情同意。

签订临床试验协议

  1. 在申请伦理的时候可以同步申请协议的审签,协议磋商与签订一般需要一个月左右。
  2. 协议中要写明试验名称、试验起止时间、例数、费用、付款方式等信息,通常机构办会提供院方的模板。
  3. 取得伦理批件与临床试验协议之后,要去省局备案。
  4. 外资合资单位还要去遗传办备案或者审批。


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