第1类医疗器械生产备案条件资料流程

1，.第1类医疗器械生产备案表；

2，.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照复印件

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

医疗器械CE标志的意义
CE标志的意义主要有以下几点：
-该器械满足MDD的基本要求
-该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
-该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
　　目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单：
1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12荷兰;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。
　　医疗器械产品MDD指令认证准备及流程
　　考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
　　验证流程及要求如下:
-由客户提出验证申请
-协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
-与客户确认认证产品，并准备报价数据
-客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
-客户确认并签署报价单，完成初步签约
-进行ISO 13485质量管理系统验证
-进行技术文件审核
-完成审核报告并推荐发证
-核发证书
-每年进行定期复核