一类医疗器械CE认证办理有哪些要求？

一类医疗器械CE认证其他要求：

1.邻苯二甲酸盐

在技术文档中必须说明在医疗设备的设计和构造中使用邻苯二甲酸盐的合理性。这是因为邻苯二甲酸盐可能致癌，致突变或对生殖有毒。理由必须考虑使用这种物质的风险收益分析。

如果合理使用邻苯二甲酸盐，则使用说明必须包括有关使用含邻苯二甲酸盐产品的任何风险的信息。

此外，如果打算将含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标明，则必须按照MDD附件1的基本要求7.5进行标签：

•向体内或从体内去除药物，体液或其他物质

•运输和储存将要服用的药物，体液或其他物质

邻苯二甲酸盐可能成为问题的I类设备的一个例子是给药套件中的管道。

2.机械指令

也是机械的医疗设备也应符合机械指令的相关基本要求，欧盟委员会已就该主题编写了一份解释性文件。

3.个人防护装备（PPE）

      一些医疗设备与PPE具有相同的特性，对于这些产品，您需要清楚地说明您的产品已通过CE标记的法规，即医疗设备，PPE或两者都有。设备的既定预期用途将决定您必须进行的合格评定。欧盟委员会已就该主题编写了一份解释性文件。

医疗器械CE认证需要做什么？在欧盟法律当中明确规定着，凡是进口医疗器械都必须进行医疗器械CE认证这个是必须要经过的，但是医疗器械的种类使用方向又有很多，所以欧盟从而把医疗设备大致分为三类“1类，2a类，2b类，3类”第1类医疗器械是要加贴CE标志可采取自行宣告的方式；第2a类、第2b类、第3类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟制定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，要想医疗器械产品顺利通过CE认证，首先需要做好三个方面的工作，