一类医疗器械CE MDR认证欧代注册申请办理

欧盟委员会的指南MEDDEV2.7 / 1描述了评估中的期望。

注意：

      临床评估与临床研究（CI）不同，CI可能构成临床评估的一部分。例如，如果没有足够的现有证据证明设备符合MDD的基本要求，则可能需要专门设计的CI。在这种情况下，您必须在进行调查之前通知MHRA。欧盟委员会的MEDDEV 2.7 / 4文件包含有关确定是否需要进行CI的指南。

在设备投放市场后，需要对设备的临床评估不断进行审查，您的审查应考虑到任何后期市场监督活动或用户反馈的结果。技术文档应相应更新。

无菌I类设备CE认证额外要求：

      您将必须找到合适的指定机构来获得有关保护和维护无菌条件的生产方面的批准。您只能在任何时候请求一个指定机构批准特定产品范围，并且它们将收取服务费用。英国认证机构的名称和地址在此页面上，尽管您可以使用指定用于认证欧洲MDD下医疗设备的任何认证机构。

具有测量功能的I类设备CE认证额外要求：

      如果I类设备是带有容积指示器的注射器，或者是测量生理参数并以适合于预期目的的测量单位显示或指示值的设备，则被认为具有测量功能。示例包括温度计，眼压计和肺功能监测器（包括肺活量计）。

包括仅显示水平或状态变化而未指示特定值或指示与患者安全性不直接相关的特定值的指示器的设备不表现出根据MDD的测量功能。

欧盟委员会的指导文件MEDDEV 2.1/5提供了有关具有测量功能的设备的更多信息。

您需要聘请合适的认证机构来获得与测量要求有关的制造方面的批准（例如，校准和检查）。

上市后监督，纠正措施和警惕程序

如果发现您的产品涉及以下事件，则必须立即通知MHRA：

•导致死亡；

•导致患者，使用者或其他人的严重伤害或健康严重恶化；

•可能导致死亡，严重伤害或健康严重恶化。

您还必须将导致召回设备的任何技术或医疗原因告知MHRA。

      您必须根据产品的性质和风险，制定适当的文件化程序并保持新状态，以审查从市场上的设备中获得的经验并采取任何必要的纠正措施。这被称为“上市后监督”。欧盟委员会已经发布了“医疗器械警戒系统指南”。

认为1类设备不符合CE认证的情况包括：

•没有CE认证标记

•医疗设备显示CE标志，但制造商未满足MDD中概述的要求；

•制造商不在欧盟范围内，并且没有授权的代表；

•制造商或授权代表未在欧盟相关主管部门注册；

•提供给MHRA的临床数据未包括对所有相关已发表科学文献的评估，因此该设备的有效性被夸大了。