医疗设备ce认证mdd指令

　　1. 医疗器械ce认证(mdd认证)概述：

　　《医疗器械指令》（medicaldevice devices 92/42/eec）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（eea）的医疗器械必须满足该指令要求。

　　2. 医疗器械ce认证(mdd认证)适用范围：

　　包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

　　l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

　　l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

　　l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,

　　l 受孕控制,

　　3. 医疗器械ce认证(mdd认证)分类：

　　医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（meddev 2.4)并且每个指令有一个规则（rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

　　1) class i other 1类其他

　　2) class i sterile 1类灭菌

　　3) class i measurement function 1类测量

　　4) class iia 2a类

　　5) class iib 2b类

　　6) class iii and class iii with medicine 3类及3类带药物