医疗器械一类CE认证办理流程周期

医疗机械一类ce验证

欧洲是全球*第二大医疗器械市场，有着5亿人口，20多语种，32个国家，并且（庆幸的是）只有一个准许程序流程。这一简短的短视频为您带来了欧洲地区CE标识过程的高*级简述，因为他目前在医疗器械命令（93/42 / EEC）下。我们将要探讨器件的调节方式，元器件归类，EC REP的作用，QMS要求等。

I类安全风险

Ia类安全风险

IIa类安全风险

IIb类安全风险的医疗机械

医疗机械ce认证流程：

第1步：归类

一切生产商第1步是认真仔细它的医疗器械，医疗机械准备做哪些，这是如何做到这一目标的？明确医疗机械的特性是尤为重要且有意义的一步。

此流程的关键部分是明确欧盟指令和政策法规，他们可能对生产商的医疗器械产生的影响，并确保其中的全部政策法规获得遵循，重要的是需要注意，此流程的责任仅*限于生产商。

第2步：鉴别

对其医疗机械进行分类并明确注重周边命令后，下一步是确认全部有关的欧洲协调标准和其他基本上健康和安全规定。这一步骤对保证医疗机械符合上述全部规范尤为重要- 相关医疗机械合规的综合参考文献能在这里找出。

这时，鉴别是否需要通告组织以获得CE标识也是有用的。

第3步：技术资料

要获得CE标志，生产商务必填好并编写必要的技术文件。这种可包含但是不限于医疗机械检测，评gu，商品定期检查有关审批，此后，生产商务必公布符合性声明。

在获得CE标志以前，全部级别的所有医疗器械都要技术文件，技术文件证实合规性并符合适用的命令。技术性文件的团本务必自始至终保存在欧盟国家内部结构，可应要求提供给一切欧盟国家负责人政府。

如果你在建立或核查技术文件层面必须一切协助，商通检验将很乐意帮助您（做为技术文件服务项目的一部分）改动您拥有的文本文档。

第4步：任职欧洲地区法定代理人（EAR）

依据欧盟国家医疗机械命令93/42 / EEF第14.2条：“ 在欧盟国家市场上并没有公司注册地址的生产商不得在欧盟国家市场上给予其医疗机械，除非他先特定了法定代理人[或EAR ]在欧盟国家。“因而，全部坐落于欧盟国家之外寻找其医疗机械CE标志的厂家务必特定一名欧洲地区法定代理人（或EAR）。

第5步：验证

针对I类商品，厂家将可以自身验证医疗器械，针对顶层商品，生产商需要与需要对技术资料进行审核的认证协作。相关CE认证标示和认证服务项目的信息能在这里找出，如果您的商品归属于顶层类型，而且您需要寻找商通检验来完成CE标识全过程，大家可以资询商通检验专家并使用它的协助，以寻找达到您全部需求的公告机构。

第6步：黏贴CE标识

一旦医疗器械得到验证，生产商总算备好贴了CE标志。必须在机器设备和相关包装上以清楚可见的方式将医疗器械的CE标识与EAR的详细资料一起黏贴。

第7步：国家规定

后一步是遵循我国规定为了将医疗器械引进好多个欧盟成员国（如法国的，古希腊，西班牙，爱沙尼亚，西班牙），生产商必须完成对国家负责人团体的附加申请注册。