一类医疗器械CE MDR欧代注册办理流程
Ir类可重复使用的手术器械CE认证:
欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级,并需要经过认证机构的合格评定。
可重复使用的手术器械被定义为“在切割,钻孔,锯切,刮擦,刮擦,夹持,缩回,修剪或类似程序中用于外科手术的器械,未连接有源设备,制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序,例如清洁,消毒和灭菌
CE分类可能会因预期用途而异,请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。
我们可以协助您:
1.医疗器械分类
2.确定MDR要求
3.确定统一标准
4.ISO 13485实施
5.识别公告机构
6.技术文件准备
7.技术文件提交给公告机构
8.重新提交技术文件
9.协助公告机构审核
10.协助解决不合格项
11.贴上CE认证标志
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