体外诊断试剂临床试验中能否应用冻存样版？

A:

体外诊断试剂商品临床研究中需应用符合入组规范的病案样版开展实验，在实际样版入组时除注意病案的挑选外（此部分内容见共性问题“有关诊断试剂临床研究入组病案样版的常见问题”），还应注意样版的储存条件。原则上，临床研究样版的应用应大可能与试剂临床应用情况下样版的情况一致，如临床使用状态为新鲜收集后检验，则应考虑应用新鲜收集的样本开展临床研究。如临床应用情况下可能存有样版储存过程（如一定条件下冻存），且说明书中样版储存标准明确了相应的样版储存条件及有效期，则临床研究中亦可列入部分相应储存标准下的样版。不管应用新鲜收集样版还是冻存样版，均应保证入组样版的储存标准和期限符合相应产品样本储存的要求。

试剂盒说明书里的标准值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样版挑选？

临床试验设计情况下，列入病例数除关注整体病例数、阳性和阴性病例数遍布、影响病案外，还应关注必要的病例分组、分层的要求。如试剂盒标准值在不同年龄段人群中有不同区间，在病案列入时，应考虑不同年龄段群体的差异，各自列入有统计学意义数量的不同年龄段群体，每个分段的人群中阳性和阴性病案占比应平衡。如标准值年龄分段较多，依照以上规定入组的整体病例数可能高过《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求的低样本数的规定。