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猴痘病毒检测试剂盒CE-IVDD,IVDR认证欧代怎么办理周期多久

2022年猴痘疫情先被英国在当地时间2022年5月7日发现。当地时间5月20日,随着欧洲确诊和疑似猴痘病例超过100例,世界卫生组织确认就猴痘召开紧急会议。

猴痘病毒核酸检测试剂盒是过特异性检测猴痘病毒的核酸片段,可以快速鉴别出猴痘病毒。该试剂适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断,并且兼容荧光PCR平台,可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。

猴痘病毒核酸检测试剂盒CE认证流程如下:


欧盟发布新的法规规定,体外诊断产品IVDD(other类)法规延期,具体如下:

1)在新法规IVDR里面属于 class A(非灭菌)的产品,没有延期,2022年5月26号即按照IVDR法规实施;

2)在IVDR里面属于class A(灭菌)或者B类的产品,可延期5年,有效期到2027年5月26日;

3)在IVDR里面属于class C的产品,延期4年,有效期到2026年5月26日;

4)在IVDR里面属于class D的产品,延期3年,有效期到2025年5月26日。

特别注意:以上延期的前提,是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请!一旦超过此时间点,则必须按照新法规IVDR申请CE,且按照新法规里的分类等级申请,需要公告机构介入,且复杂度(难度,时间,费用)比IVDD中的other类高很多!


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