医疗CE认证MDR2717/745指令哪里办理周期多久
发布时间:2024-11-22
EC型式认可 (模式B)
1、什么是EC型式认可?
EC型式认可是对设备设计的认可, 包括审图和型式试验, 以便符合MED中提及的标准.
EC型式认可基本上意味着该设备的设计一经认可后,以后依据相同设计生产的后续设备都有效.
EC型式认可适用于系列产品的生产,只要样品设计被认可,其它与样品相同的产品在五年内均被认可(除非在此期间规范进行了修改).
任何经EC型式认可的设备, 均须辅以另一种模式 (D或E或F) 的认可, 以便在其销售之前证实符合MED的要求.
2、如何操作?
该程序包括下列主要步骤:
制造商提出申请;
审核技术文件;
初步批准图纸;
审核检验大纲;
确定实验室资质;
实施型式检验;
复核检验报告;
颁发船用设备EC型式认可证书(模式 B).
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