欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致，下面小编带您来了解一下！

医疗器械分成4类以下分别介绍：

Ⅰ类医疗器械：

包括低风险的、不需要进行专门审查的医疗器械。

通常是非侵入性、非活性、低危险性的设备。

范例：医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。

Ⅰ类医疗器械被认为是低风险的器械，其使用过程中的潜在风险较小。

ⅡA类医疗器械：

包括中等风险的医疗器械，可能具有更多的功能和复杂性。

涉及监测、诊断等应用。

范例：血糖监测仪、医用心电图设备、、一些医用成像设备、部分医用监护设备等。

ⅡA类医疗器械的风险程度相对较低。制造商需要根据欧洲法规和标准进行技术评估、测试和文件准备，然后通过公告机构的审核来获得CE认证。

ⅡB类医疗器械：

包括较高风险的医疗器械，涉及更复杂的设计和功能。

直接涉及患者的健康和安全。

范例：心电监护仪、麻醉机、医用氧气吸入器、体外循环设备、部分植入性设备（例如，部分人工关节）、部分高.级诊断设备等。

ⅡB类医疗器械的风险程度较ⅡA类更高，涉及更复杂的设计和功能，与患者的安全性和健康有关。制造商需要进行更严格的技术评估、测试和文件准备，公告机构也会进行更严格的审核，确保产品的安全性和性能。

Ⅲ类医疗器械：

包括高风险的医疗器械，涉及复杂的医疗技术和高风险的临床应用。

是有源植入性设备或进行复杂治疗的设备。

范例：有源植入性设备（例如，心脏起搏器）、人工心脏瓣膜、高.级影像设备（例如，核磁共振仪）、高风险治疗设备（例如，肺移植装置）、部分治疗和手术导航设备等。

Ⅲ类医疗器械是风险高的类别，涉及到高度复杂的医疗技术和患者的健康安全。制造商需要进行严格的技术评估、临床评价和试验，并接受公告机构的严格审核。临床试验在Ⅲ类医疗器械的认证过程中通常是必要的一部分。

医疗器械CE认证相关法规指令介绍：

1、医疗器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：

这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。

2、体外诊断器械指令 (IVDD，98/79/EC)：

这个指令适用于体外诊断器械，规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。然而，随着MDR法规的生效，体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。

3、有源植入性医疗器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：

这个指令适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械。它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。

除了上述主要的指令外，还有其他一些相关指令，例如：

4、医疗器械脱落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修订的指令，对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。

5、体外诊断器械法规 (IVDR，REGULATION EU 2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。

医疗器械CE认证检测标准和项目：

以下是常见的测试项目和检测标准的示例：

1、电气安全性测试：

医疗电气设备需要进行电气安全性测试，以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。

相关标准：EN 60601-1（医用电气设备的安全性标准）

2、电磁兼容性测试：

测量产品的电磁辐射和电磁抗扰能力，以确保在电磁环境下的正常工作。

相关标准：EN 60601-1-2（医用电气设备的电磁兼容性要求）

3、生物相容性测试：

评估产品与人体组织的相互作用，以确保产品材料不会引发过敏反应或其他不良反应。

相关标准：ISO 10993（生物相容性评价标准）

4、机械安全性测试：

测试产品的结构和机械性能，以确保其在正常使用条件下的安全性。

相关标准：EN 60601-1-6（医用电气设备的机械安全性标准）

5、生物质量测试：

对产品进行微生物检测，确保产品不会引发感染。

相关标准：ISO 11737（微生物检测标准）

6、风险管理评估：

对产品的使用过程中可能存在的风险进行评估，制定适当的风险管理措施。

相关标准：ISO 14971（风险管理标准）

7、材料分析和化学测试：

对产品中使用的材料进行分析，确保不会释放有害化学物质。

相关标准：ISO 10993-18（材料分析标准）

CE认证的基本流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内

2.确定该器械的分类类别

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）

5.确定相应的符合性评价程序

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序

7.起草符合性声明并加贴CE标志

医疗器械CE认证的要求：

医疗器械CE认证是一个相对严格的认证，相关的产品需要符合医疗器械指令(MDD93/42/EEC)所规定的要求，满足欧洲市场的相关法规，同时需要提供相关的测试、评估以及技术文件等。

医疗器械CE认证的好处：

医疗器械CE认证可以使企业在欧洲市场合法销售和使用医疗器械，提高产品的市场竞争力，提高产品的品质和安全性，为企业带来更多的商机和利润。同时，CE认证是国际认可的认证，符合国际贸易规则，有利于企业在全球市场中拓展业务。