医疗器械CE认证办理方式

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

5、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是*重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

6、正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司