美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。五祥检测WX第三方检测机构可以代办理非处方药(OTC)FDA注册,OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专-业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。
药品FDA 注册简介:
1、《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。
2、此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。
药品FDA注册办理的作用:
企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造,重新包装,重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产,重新包装,重新贴标签出来以进行商业分销的药品的新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品,药品和化妆品法》,并用于许多重要的公共卫生目的。
非处方药OTC注册流程:
1、OTC注册成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册;
2、OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①dengbaishi注册码(DUNS)
②企业注册码(FEI)
③产品注册码(NDC)
分别可在美国FDA官网查询:
药品FDA标签内容要求
1、药品事实
2、有效成分
3、目的
4、用途
5、警告
6、方向
7、其他信息
8、非活性成分
9、问题
注意:标签内容必须至少以英语提供
特别说明:
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归EPA管理。
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