消毒湿巾办理美国FDA(OTC)注册怎么办理
发布时间:2024-05-21
消毒湿巾纸hand sanitizer FDA OTC 注册
美国的OTC药品是怎么诞生的?
OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”(OTC Monographs)。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有:
(1)上市前,向FDA递交申请,要求列入OTC专论;
(2)首先申请作为新处方药上市,销售多年后再申请转为OTC资格。
(3)值得一提的是,美国的OTC审评是一个公开的过程,任何人都可以提出申请,包括医药公司,医药专家,消费者或公众团体,药物资料信息采用公开征集的方式,任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息,大限度的获取该类别药物全方位信息,专家审评组提交审议的结论和建议,相应内容将公布于众,多次举行听证会。
三、FDA认证OTC药品注册资料和周期
药品FDA注册:分企业注册+产品成分注册
需要资料:申请表 +营业执照+dengbaishi号码
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