手动轮椅、电动轮椅办理医疗CE认证MDR注册流程周期

拐杖、助行器、手动轮椅出口欧盟和英国都属于I类医疗器械管控，需要办理欧盟MDR CE注册和英国UKCA MHRA注册。

欧盟MDR CE法规，Class1类CE DOC符合声明针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯、助行器、非灭菌无纺布制品、护具、成人纸尿裤等。

办理MDR法规申请流程

1、申请人填写MDR CE申请表，并提供产品信息资料

2、根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。

3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供

4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。

5、撰写MDR技术文档资料。

7、签订欧盟授权代表协议。

8、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。

轮椅CE

关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？

法规现状

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。

轮椅UKCA

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。