轮椅，助行器，拐杖申请医疗CE认证MDR欧代注册怎么办理

首先明确手动轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。

轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟标准检测，在欧盟主管当局完成注册后，制造商就可以在其产品上放置CE标志以显示合规性。

拐杖、病床、轮椅、助行车、代步车CE和FDA认证

协助广东、丹阳、浙江、昆山、上海等上百家企业获得CE认证、美国FDA认证，顺利出口欧美市场。能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；美国FDA认证、FDA510K申报、美代；英国UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、瑞士注册、沙特注册、MDSAP认证等。

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟必需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

出口欧盟MDR CE认证的申请流程，举例：康复器械：轮椅、电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

I类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）

3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期3-5周

 特别提醒广大客户：

部分小规模欧盟授权代表服务机构受限于资源投入，在欧盟境内没有合格的PRRC人员，在履行职责方面也不能满足当局要求。在目前当局加严监管的情况下，将面临较大的合规风险。

电动轮椅代步车等产品美国FDA510K申请流程：

1：电动轮椅检测标准

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。

2：电动轮椅510K的项目关键

产品性能、安全测试、控制器和软件验证

3：项目周期

FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右

电动轮椅的510K 申请流程如下：

FDA 510（K）技术文件合规要求

○适用于美国FDA 510k注册的标准分析

○现有文件的可用性确认

○市场上已注册产品的收集与比对

○按照美国FDA 510k要求编订产品信息

○依据标准编制510k注册文件

○依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册

代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176