一类医疗CE认证MDR欧代协议哪里办理

一、申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

●被海关扣留和查处的风险;

●被市场监督机构查处的风险;

●被同行出于竞争目的的指控风险。

二、申请CE认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

三、申请CE认证的程序

●由企业提出申请;

●双方签订认证合同;

●企业提供检测样品和技术文件;

●进行样品检测和技术文件评审;

●发放符合性证书：

●企业签发合格声明;

●由企业在产品上贴附CE标记。