一类医疗器械CE认证欧代注册办理流程

CE认证标志大小规定

欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，目前在实行上已有严格的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm，而CE字的长度合计不得超过12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5＝4mm）

如图外围半径为10mm

内围横柱至少要有外围半径之80％（10×0.8＝8mm）

图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括

以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。

1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

　　2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

　　3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

　　4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

　　5、申请人提供技术文件。

　　6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

　　8、技术文件审阅包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

　　9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

　　10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

　　11、本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

　　12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

　　13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

　　14、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。