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欧盟CE认证IVDDothers注册办理材料

更新时间
2024-12-05 08:30:00
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详细介绍

符合相关标准:企业需要确保其产品符合适用的欧洲标准,这些标准通常与"新方法指令"的要求相对应。通过符合标准,证明其产品满足了欧盟的技术要求和安全标准。


2.5 制作合格声明:企业需要制作符合要求的合格声明,声明产品符合适用的"新方法指令"的要求,并承担相应的法律责任。合格声明应包含产品的基本信息、适用指令、符合性评价程序等内容。


2.6 贴标识和文档:符合CE认证要求的产品应贴上CE标志,以证明其符合欧盟的法规和标准。此外,还需要提供相关的技术文件和合格声明,供监管机构和市场监督部门进行审查和监督。

三,产品办理CE认证时需遵守指令


3.1 什么是指令(Directives):


指令是由欧洲联盟(EU)发布的法规文件,旨在规范产品在欧洲市场的自由流通和安全性要求。指令针对不同类型的产品制定了特定的技术和安全要求,以确保产品在使用过程中不会对人类健康、安全和环境造成危害。指令为CE认证提供了法律基础和要求。产品在办理CE认证时需遵守适用的指令,并根据其要求进行产品设计、制造和测试。


以下是办理CE认证时常见的CE认证指令:



3.2 具体举例



电气和电子设备:比如家用电器等、各种电子产品,需要符合电磁兼容性指令(Electromagnetic Compatibility Directive)。


工作电压范围在50V至1000V交流电,75V至1500V直流电之间电子电器设备,还需要符合低压指令(Low Voltage Directive)。


电气和电子设备带有,Wi-Fi、蓝牙、通话功能等,任何能够发射或接收无线电波的设备,还需要符合RED指令(Radio Equipment Directive)。


机械设备:比如工业机器人、起重设备等,需要符合机械设备指令(Machinery Directive)。


注意:如机械设备中带有电气或电子部件,例如控制系统、传感器、马达等,这些部件会产生电磁干扰,需要接触低电压(高于50V交流电和75V直流电)。在这种情况下,需要符合EMC电磁兼容指令和LVD低压指令。


如带有无线功能,还需要符合符合RED指令(Radio Equipment Directive)。


医疗器械:比如医用电子设备、诊断设备等,需要符合医疗器械指令(Medical Devices Directive)。


带有电气部件或无线功能跟上面类似,需要符合EMC电磁兼容指令,LVD低压指令,无线设备指令。


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