试剂卡IVDR注册CE认证办理周期时效多久
| 更新时间 2024-12-05 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
IVDRCE认证流程
哪些IVD属于Class A类呢?
a一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品,如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查,则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b制造商专门用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类,而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c标本容器
示例(非全部涵盖):真空或非真空管,空的或预装固定液或其他通用试剂,以保持生物标本的状态,用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。
根据产品的风险等级由低到高:A、B、C、D四类
A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。
基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定,Class A 属于制造商自我声明产品。
制造商应按相关指令要求:维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表,完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志,在欧洲销售。
合规服务包括:
1) 提供符合IVDR的欧盟授权代表,授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2) 修订和编制IVDR法规的CE备案技术文件
3) 申报IVDR的欧盟注册( SUNGO提供的欧代是在荷兰,荷兰的药监局是CIBG,所以是帮企业获得CIBG的注册信函)
4)免费帮企业申请SRN号码
5)免费提供UDI指导文件,企业自己编制UDI
6)协助企业拟符合性声明
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