病毒采样管申请CE认证IVDR注册周期多久

病毒采样管CE办理流程

经了解，市面上目前采样管有三种类别

第.一种：采样拭子是和采样管以及保存溶液组成的套装，并且是需要配套组合一起使用的，该拭子是浸在保存溶液内。

第二种：采样拭子是和采样管以及保存溶液组成的套装，并且是需要配套组合一起使用的，该拭子是单独包装。

第三种：单独的管子，真空采样管

根据以上三种我们逐一分析：

第.一种：非灭菌：采样管+溶液+拭子（拭子在溶液里）

     基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定，Class A属于制造商自我声明产品。

   制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

第二种：非灭菌：采样管+溶液+拭子（拭子单独包装）

非灭菌：采样管+溶液

基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746（IVDR）的规定，ClassA 属于制造商自我声明产品。

     制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

     非灭菌：拭子

     基于欧盟医疗器械2017/745（MDR）的规定，ClassI 属于制造商自我声明产品。

第三种：单独采样管

非灭菌：单独采样管

近期到了好多国内体外诊断的客户询价一次性病毒采样管CE问询，但是很多客户对于此类产品如何办理CE并不是很清楚。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

IVD也于1999年强制实施，2017年推出新法规，2021年底新法规实施延期。

目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供病毒核酸检测试剂盒的IVDCE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册一站式服务。