检测试剂卡申请CE认证IVDD注册办理准备资料

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的一类医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

　　下面介绍一下一类医疗器械CE认证需要提供的资料：

　　1、说明书

　　2、产品图片：如果有多个型号，需要提供每个型号的图片

　　3、产品包装;1)产品包装材质 2)包装标签上的产品信息需完整

　　4、CE标签

　　5、产品的医疗器械注册证

　　6、产品技术要求

　　7、成品检测报告

　　8、技术参数

　　9、生产工艺流程

　　10、作业指导

　　11、生物相容性报告

　　12、临床使用报告

　　13、原材料清单及其检验报告

　　14、原材料检测报告

　　15、英文文献

　　16、申请公司资料：公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证