诊断试剂卡申请IVDD-CE认证如何办理

非无菌方式提供

    1）编制技术文件

   2）提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

有法规（医疗器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

产品的型式试验 TYPE TESTING

产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册