英国一类医疗UKCA认证MHRA注册申请条件

UKCA认证流程有哪些？

　　UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

　　1.确定适用的英国法规与标准

　　2.自我验证产品符合性

　　3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

　　4.检测产品的符合性

　　5.保存所需的技术文档

　　6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

　　UKCA标志的使用：

　　1、大部分（但非全部）现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围。

　　2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。

　　3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性，制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。

　　4、如果制造商产品计划由英国符合性机构执行第三方符合性，且未将资料移至欧盟认可机构，在2019年3月29日后，产品进入英国市场需要申请UKCA标志。

　　5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可，目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。

　　CE标志的使用：

　　英国合格评定机构评定的产品CE标志

　　如果英国没有达成协议就离开欧盟，英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着，如果想在欧盟销售产品，制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前，安排将转移到欧盟认可的机构。

　　在英国继续使用CE标志：

　　1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品，制造商不需要做任何事情

　　2.2019年3月29日后，制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和的产品，使用CE标志，并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前，英国将与业界协商并提供通知。

　　3.2019年3月29日后，将带有CE标志的产品投放到英国市场，制造商需要确保这些货物：

　　a.符合欧盟法规设定的基本要求

　　b.接受有关的合格评定程序（如有需要，包括由欧盟认可机构进行）c.展示相关的欧盟合格标志（例如CE标志）d.附有技术文件或其他记录，以及欧盟的符合性声明或证明（英文）在限制期限内，在英国和欧盟市场销售产品时，制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。

　　2019年3月29日后，以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志：

　　1.汽车（车辆型式认证）2.航空航天（航空安全）

　　3.医药产品（批量测试药物；药品、医疗器械和临床试验；药品、医疗器械和临床试验的进一步规范；提交医疗产品的监管信息）

　　4.医疗器械（药品、医疗器械和临床试验；提交医疗产品的监管信息）

　　5.化学品（管理化学品、化学品的分类、标签和包装）

　　6.受国家法规管制的物品（非协调物品）